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                新《医疗∞器械分类目录》正式发布

                  发布时间:2017-09-06   来源:中华康网   
                    手机查看

                9月4日,国家食药监总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。新《分类目录》将自2018年8月1日起实施。国家食药监总局医疗器械注册司司长王者雄表只不過剛認識這女子示,新《分类目录》增加2000余项◥产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个品名举例扩充到↑6609个;覆盖面将更广泛,更具指导性和操作性。

                王者雄表示,新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,对∮医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。为确保各方统即使因為King一认识、平稳过渡、有序实施,国家食药监总局同步印发《关于实施<医疗器械分类目录>有关事项的通告》,给予近一年的过渡时间,以指导监管部门及相关企业贯彻执行。

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                据了解,医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分№类是医疗器械注册、生产、经营、使是日本人用全过程监管的重要基础。新《分类目录》按照医疗器械技术专业和临床使用特点分为22个子目录,子目录由⊙一级产品类别、二级产品类别⌒、产品描述、预期用途、品名举例」和管理类别组成。

                王者雄介绍,新《分类目录》借鉴美国以临床使用为导向的分〗类体系,参考《欧盟公告机构用框架目录》的结构,将现行《分类目录》的43个子目』录整合精简为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类他那引以為傲别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结@ 构,将更具科学性,更切合临床实△际。此外还将提升产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源◣配置提供依据。

                数据统计,目前,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭▽证。随着医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌正式與大家碰面现,医疗器械分类体系已难以适应产业发展和监管工≡作的需要,2002年版《医疗器械分类目录》的不◣足日益凸显。

                王者〇雄还表示,针对注册管理,充分考▲虑医疗器械产业现状,采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对上市后监毀滅一切管,生产、经营监管均采用新旧两套分类编码体系并行。

                据悉,国家食▂药监总局将组织开展新《分类目录》全方位系统培训,指导各地监管部门和相关企业√做好新《分类目录》实施工作。

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